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FDA amplia investigação sobre vacina da AstraZeneca para Covid-19, dizem fontes 

Publicado 30.09.2020, 19:58
Atualizado 30.09.2020, 20:00
© Reuters. .

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Por Marisa Taylor e Dan Levine

WASHINGTON (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) ampliou uma investigação sobre a ocorrência de uma grave doença no estudo clínico para a vacina da AstraZeneca contra a Covid-19, e vai examinar dados de estudos anteriores de vacinas similares desenvolvidas pelos mesmos cientistas, disseram três fontes familiarizadas com os detalhes à Reuters. 

Um estudo em estágio avançado da AstraZeneca nos EUA ainda está suspenso desde 6 de setembro, após um participante no Reino Unido adoecer com o que parecia ser uma rara desordem inflamatória vertebral chamada mielite transversa. 

O escopo amplificado da investigação da FDA levanta a possibilidade de atrasos adicionais no desenvolvimento de uma das mais promissoras candidatas contra a Covid-19. Os dados solicitados devem chegar nesta semana. Depois disso a FDA precisará de tempo para analisá-los, disseram duas fontes. 

Vacinas são vistas como essenciais para por fim à pandemia que já matou mais de um milhão de pessoas no mundo todo. 

O governo do presidente Donald Trump prometeu 1,2 bilhão de dólares em apoio para o desenvolvimento da vacina da AstraZeneca e para assegurar 300 milhões de doses para os EUA.

Outras empresas envolvidas na corrida pela vacina incluem a Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson. 

Reguladores de Reino Unido, Brasil, Índia e África do Sul permitiram que a AstraZeneca retomasse seus estudos clínicos. 

Mas a FDA quer saber se efeitos colaterais similares surgiram em estudos de outras vacinas dos parceiros da AstraZeneca no desenvolvimento da vacina, disseram as fontes.

A FDA se recusou a comentar. Oxford também não respondeu a pedido de comentário. A AstraZeneca disse em nota que "continua o trabalho com a FDA para facilitar a revisão de informações necessárias para tomar uma decisão em relação à retomada dos estudos clínicos nos EUA". 

Todas as vacinas que a agência quer revisar usam um adenovírus modificado como vetor para levar com segurança o material genético das doenças estudadas - gripe, Síndrome Respiratória do Oriente Médio (Mers), e outras doenças - para dentro do corpo para estimular uma resposta do sistema imunológico para combater uma futura infecção. 

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Enquanto outras desenvolvedoras usam adenovírus humanos para as vacinas, os pesquisadores de Oxford escolheram um adenovírus encontrado em chimpanzés por acreditarem que isso reduz a probabilidade de o sistema imunológico atacar o vírus vetor devido à exposição anterior do que o alvo pretendido. 

A Reuters revisou seis artigos de pesquisa que detalharam dados de segurança de vacinas usando o adenovírus de chimpanzés modificado chamado ChAdOx1 para doenças incluindo a tuberculose, o câncer de próstata e a influenza. 

Em um dos testes, um evento adverso grave citado pelos pesquisadores foi considerado não-relacionado à vacina. O tipo de revisão conduzida pela FDA geralmente visa a analisar dados brutos de outros efeitos colaterais, disseram as fontes. 

Últimos comentários

Fraco. KD os cientistas que passaram a vida ganhando muito dinheiro para se prepararem pros eventos epidemiológicos. ou não levaram a sério ou a especulação não aceita liberar a vacina....
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