Remédio para Alzheimer da Eisai/Biogen deve ser aprovado em outros países após EUA, apesar de alerta de segurança
Reuters
Publicado 07.07.2023 17:28
Por Bhanvi Satija
(Reuters) - Com a aprovação do medicamento para Alzheimer Leqembi, das farmacêuticas Elisai e Biogen (NASDAQ:BIIB), nos Estados Unidos, analistas de Wall Street disseram que esperam que os reguladores de saúde de outras regiões sigam o exemplo, mesmo que compartilhem preocupações semelhantes sobre um efeito colateral potencialmente grave.
O Leqembi obteve a aprovação padrão da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) na quinta-feira, mas a FDA colocou seu aviso mais forte de segurança "em caixa" no rótulo do medicamento, sinalizando o risco de inchaço cerebral potencialmente perigoso nele e em medicamentos similares.
Fora dos Estados Unidos, a Eisai e a Biogen buscam a aprovação do Leqembi, cujo nome químico é lecanemab, no Japão, União Europeia, China, Canadá, Reino Unido e Coreia do Sul.
Uma decisão no Japão é esperada até o final de setembro, e na Europa no decorrer do ano.
Os analistas esperam que a Europa aprove o remédio, mas disseram que não é uma certeza. Especialistas europeus disseram à Reuters no início deste ano que esperam uma recepção mais fria ao medicamento.
Myles Minter, analista da William Blair, disse que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) tende a ser mais conservadora do que a FDA. Como tal, os investidores estarão atentos à opinião do comitê de especialistas da agência sobre a segurança do medicamento, que vem antes da decisão da EMA, disse Minter.
Mas Minter disse que ainda espera aprovação. "Achamos que (a agência reguladora da Europa) seguirá o exemplo da FDA e aprovará Leqembi no final deste ano ou no início do ano que vem", acrescentou.
(Reportagem de Bhanvi Satija, em Bengaluru; reportagem adicional de Deena Beasley)
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Escrito por: Reuters
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