ANÁLISE-Dúvidas sobre dados da vacina da AstraZeneca ameaçam adiar aprovação
Reuters
Publicado 26.11.2020 16:28
Por Kate Kelland
LONDRES (Reuters) - Dias depois de render manchetes com sua "vacina contra Covid-19 para o mundo", a AstraZeneca (LON:AZN); (SA:A1ZN34) está enfrentando perguntas delicadas a respeito de sua taxa de sucesso, o que alguns especialistas dizem poder prejudicar suas chances de obter uma aprovação regulatória rápida nos Estados Unidos e na União Europeia.
Vários cientistas expressaram dúvidas sobre a robustez dos resultados que mostram que a vacina experimental foi 90% eficiente em um subgrupo de participantes de estudo que, inicialmente por engano, receberam meia dose seguida por uma dose inteira.
"Tudo que temos para nos basear é uma divulgação de dados limitada", disse Peter Openshaw, professor de medicina experimental do Imperial College de Londres. "Temos que esperar pelos dados completos e ver como as agências reguladoras veem os resultados", disse ele, acrescentando que as agências reguladoras norte-americanas e europeias "podem adotar visões diferentes" uma das outras.
Na segunda-feira, a farmacêutica britânica AstraZeneca disse que sua vacina experimental, desenvolvida com a Universidade de Oxford, preveniu em média 70% dos casos de Covid-19 em testes de estágio avançado no Reino Unido e no Brasil.
Embora a taxa de sucesso tenha sido de 90% no subgrupo de participantes, a eficácia foi de 62% quando a dose inteira foi dada duas vezes, como para a maioria dos participantes.
O índice fica bem acima da eficácia de 50% exigida pelas agências reguladoras dos EUA. A agência reguladora da Europa disse que não estabelecerá um nível mínimo de eficácia para vacinas em potencial.
Mas o cerne da questão é que o resultado mais promissor do teste, o de 90%, vem da análise de um subgrupo --uma técnica que muitos cientistas dizem que pode produzir leituras enganosas.
"Análises de subgrupos em testes aleatórios controlados são sempre repletas de dificuldades", disse Paul Hunter, professor de medicina da University of East Anglia, no Reino Unido.
Ele enfatizou que tais análises aumentam o risco dos "erros de tipo 1 --em outras palavras, quando uma intervenção é considerada eficiente quando não é".
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Isto acontece, em parte, porque o número de participantes é muito reduzido em um subgrupo, o que torna difícil ter confiança de que uma descoberta não se deve somente a diferenças ou semelhanças casuais entre participantes.
Só 2.741 voluntários estavam no subgrupo que teve uma eficácia de 90%, uma fração das dezenas de milhares dos testes que resultaram nos dados de eficácia acima de 90% divulgados no início do mês pelas vacinas da Pfizer Inc (NYSE:PFE); (SA:PFIZ34)-BioNTech (NASDAQ:BNTX) e da Moderna (NASDAQ:MRNA).
(Reportagem adicional de Matthias Blamont em Paris, Ludwig Burger em Frankfurt e Francesco Guarascio em Bruxelas)
Escrito por: Reuters
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