Por Lisandra Paraguassu
BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira a concessão do registro definitivo no país para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca contra a Covid-19, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A Anvisa também concedeu nesta sexta o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da Covid-19, o remdesivir, da farmacêutica Gilead.
A vacina da AstraZeneca já esta sendo aplicada no país como parte do programa de imunização contra a doença, mas apenas com autorização de uso emergencial concedida pela Anvisa para doses importadas prontas da Índia.
As primeiras doses da vacina envasadas pela Fiocruz têm previsão de entrega ao Ministério da Saúde neste mês, após uma série de atrasos.
De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a conclusão da análise dos estudos clínicos feitos até agora levam à conclusão de que os benefícios da vacina superam os riscos.
"Não se vislumbrou risco para a saúde da população", disse Mendes.
Esta semana, países europeus como Áustria, Dinamarca e Noruega suspenderam a aplicação da vacina da AstraZeneca depois do registro da formação de coágulos em pessoas que foram vacinadas. As autoridades de saúde dos países informaram que a suspensão foi uma medida preventiva, já que não há como, no momento, relacionar os casos com a vacina.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos indicaram que a vacinação deve continuar a ser aplicada e que não há provas da relação dos coágulos com a vacina.
O registro na Anvisa, segundo Mendes, segue as regras de armazenamento e aplicação da vacina já usadas atualmente com a autorização para uso emergencial. A vacina deve ser dada em duas doses, com intervalo de 8 a 12 semanas, em pessoas acima de 18 anos. O medicamento tem validade de 6 meses quando armazenado entre 2 e 8 graus Celsius, seis horas fora da geladeira e 48 horas em geladeira comum.
Mendes destacou que ainda há incertezas sobre alguns pontos, como a eficácia em idosos, com intervalos menores e também contra as novas variantes do coronavírus, e por isso estudos continuarão sendo acompanhados.
"Apesar de terem sido gerados dados sobre a eficácia contra novas variantes é preciso fazer uma análise para ver se realmente é a mesma ou ao menos suficiente", disse.
A agência estabeleceu um prazo até julho de 2021 para a entrega dessas análises sobre as novas variantes à Anvisa.
PRIMEIRA APOSTA
A vacina da AstraZeneca foi a primeira contratada pelo Ministério da Saúde para aplicação na população brasileira, em um acordo que prevê a produção pela Fiocruz de 100,4 milhões de doses do imunizante até julho com o insumo farmacêutico ativo (IFA) importado e mais 110 milhões no segundo semestre com IFA próprio.
Até o momento, no entanto, o ministério só recebeu 4 milhões de doses da vacina da AstraZeneca, que foram importadas prontas da Índia, mediante atraso no cronograma da Fiocruz desde o fim do ano passado.
Em nota, a Fiocruz comemorou o registro definitivo e informou que espera, agora, ser possível acelerar a entrega de novos lotes de vacinas ao Programa Nacional de Imunização (PNI).
"Com o registro, a expectativa é de que a Anvisa autorize a liberação dos primeiros lotes até este domingo para que, na próxima semana, a Fiocruz já possa entregar ao PNI o primeiro milhão de vacinas Covid-19 produzidas pela instituição", disse.
A fundação informou ainda que iniciou nesta sexta uma segunda linha de produção da vacina para aumentar a capacidade de entrega, com expectativa de chegar até o final de março com a produção de cerca de 1 milhão de doses por dia.
A Fiocruz também informou que receberá este mês da AstraZeneca o dobro do número de lotes de IFA previstos inicialmente para março, com quantidade de insumo suficiente para a produção de cerca de 30 milhões de doses. "Com isso, a produção de vacinas na Fiocruz estará garantida até o final de maio", disse.
Com o registro definitivo, segundo a Anvisa, não será necessário um novo registro depois da transferência de tecnologia prevista no contrato da AstraZeneca com a Fiocruz, mas será necessário incluir no registro um novo produtor de IFA, no caso a própria Fiocruz.
A principal vacina utilizada no país no momento é a CoronaVac, da Sinovac, que é envasada no Brasil pelo Instituto Butantan e conta apenas com aprovação para uso emergencial até o momento.
A única vacina que tinha registro definitivo concedido pela Anvisa até agora era a da Pfizer, mas o governo federal ainda não assinou acordo com o laboratório para adquirir o imunizante.
Até o momento, o Brasil vacinou somente cerca de 5% da população.
REMDESIVIR
A Anvisa também concedeu nesta sexta o primeiro registro para um medicamento para tratamento da Covid-19, o remdesivir, que já havia sido aprovado pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, em 2020.
De acordo com a Anvisa, a indicação de uso do remdesivir é para pacientes com pneumonia com suplementação de oxigênio, mas não entubados, com uso restrito ao ambiente hospitalar para que os pacientes possam ser monitorados.
Segundo a Anvisa, o estudo usado para embasar o registro do remdesivir demonstra uma redução de 15 para 10 dias no tempo médio de recuperação de pessoas com pneumonia causadas pela Covid-19, e reduz a carga viral.
O pedido de registro foi feito à Anvisa em agosto do ano passado, e mais de 50 países já permitiram o uso do remdesivir contra a Covid-19 em ambiente hospitalar, segundo a agência.