(Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o medicamento da Vanda Pharmaceuticals para o tratamento de episódios maníacos e mistos associados a um tipo de transtorno bipolar, informou a empresa nesta terça-feira, na segunda aprovação para o tratamento.
As ações da empresa com sede em Washington saltavam 16% nas negociações pós-mercado.
O medicamento Fanapt, inicialmente aprovado em 2009 como tratamento para a esquizofrenia, enfrenta uma possível perda de exclusividade em 2027.
A decisão poderia ajudar a retomar as prescrições para o Fanapt, que tem visto suas vendas caírem nos últimos trimestres devido ao aumento da concorrência.
Com a aprovação, o medicamento pode ser usado no tratamento de adultos com transtorno bipolar I, em que os pacientes apresentam episódios maníacos que duram pelo menos sete dias, ou sintomas maníacos graves, como alterações extremas de humor.
A aprovação é baseada em um ensaio clínico em estágio avançado no qual o medicamento da empresa, conhecido quimicamente como Iloperidona, ajudou a reduzir a gravidade dos principais sintomas da mania quando testado em 400 pacientes.
Cerca de 40 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de transtorno bipolar, segundo a Organização Mundial da Saúde.
(Reportagem de Christy Santhosh e Vaibhav Sadhamta em Bengaluru)